OMRON M6 COMFORT MISURATORE AUTOMATICO DIGITALE PRESSIONE

Automatic Blood Pressure Monitor Model M6 Comfort IT
Omron M6 Comfort IT è un misuratore della pressione arteriosa compatto, completamente automatico, il cui funzionamento si basa sul principio oscillometrico.
L’apparecchio misura in modo semplice e rapido la pressione arteriosa e la frequenza delle pulsazioni.
Grazie alla tecnologia avanzata "IntelliSense", il dispositivo consente il comodo gonfiaggio controllato, che non richiede la preimpostazione della pressione o un secondo gonfiaggio.

Destinazioni d'uso
Questo dispositivo è un misuratore digitale destinato all’utilizzo per la misurazione della pressione arteriosa e della frequenza delle pulsazioni nei pazienti adulti in grado di comprendere il presente manuale di istruzioni e che presentano una circonferenza del braccio compresa nell’intervallo di circonferenze impresso sul bracciale.
Il dispositivo rileva la presenza di battito cardiaco irregolare durante la misurazione e fornisce un’indicazione di avvertenza insieme al risultato della misurazione.

Avvertenze
Prima di usare il dispositivo, leggere attentamente il presente manuale di istruzioni. Conservare il manuale per farvi riferimento in futuro. Per informazioni specifiche riguardo la propria pressione arteriosa, CONSULTARE IL MEDICO CURANTE.

(Utilizzo generale)
• Consultare il medico curante prima di utilizzare l’apparecchio in gravidanza (inclusi i casi di preeclampsia) o in presenza di una diagnosi di aritmia o arteriosclerosi.
• Non utilizzare il dispositivo su un braccio ferito o sottoposto a cure mediche.
• Non applicare il bracciale sul braccio mentre lo stesso viene sottoposto a infusione endovenosa a goccia o a trasfusione sanguigna.
• Consultare il medico prima di utilizzare il dispositivo su un braccio con shunt arterovenoso (A-V).
• Non utilizzare il dispositivo contemporaneamente ad altri apparati elettromedicali.
• Non utilizzare il dispositivo in aree in cui siano presenti apparecchi chirurgici ad alta frequenza o scanner per RM o TC, né in ambienti ricchi di ossigeno.
• Non lasciare il dispositivo privo di sorveglianza. Il tubo dell’aria o il cavo dell’alimentatore possono causare lo strangolamento dei pazienti in età neonatale o pediatrica.
• Non lasciare incustoditi il tubo dell’aria, il coperchio del vano batterie o le batterie. Questi elementi possono causare il soffocamento se ingeriti inavvertitamente dai neonati.

(Uso dell’alimentatore opzionale)
• Non utilizzare l’alimentatore se il dispositivo o il cavo di alimentazione appaiono danneggiati. Spegnere l’apparecchio e scollegare immediatamente il cavo di alimentazione.
• Inserire l’alimentatore CA in una presa di tensione corretta. Non utilizzare prese multiple.
• Non collegare né scollegare il cavo di alimentazione dalla presa elettrica con le mani bagnate.

(Utilizzo generale)
• Consultare sempre il medico curante. È pericoloso eseguire l’autodiagnosi e l’autotrattamento in base ai risultati della misurazione.
• Le persone con gravi problemi o disturbi circolatori devono consultare un medico prima di utilizzare il dispositivo, in quanto il gonfiaggio del bracciale può causare lievi emorragie interne, con conseguente formazione di lividi.
• Se si dovessero riscontrare anomalie durante la misurazione, rimuovere il bracciale.
• Non usare il dispositivo su pazienti neonatali o persone che non sono in grado di esprimere le proprie intenzioni.
• Non gonfiare il bracciale più del necessario.
• Non usare il dispositivo per scopi diversi dalla misurazione della pressione arteriosa.
• Usare solo il bracciale approvato per questo dispositivo. L’uso di bracciali differenti può causare errori nei risultati delle misurazioni.
• Non usare in prossimità del dispositivo telefoni cellulari o altri dispositivi che emettano campi elettromagnetici. Tali dispositivi potrebbero causare il funzionamento errato del dispositivo.
• Non smontare il misuratore né il bracciale.
• Non utilizzare in luoghi esposti all’umidità né in luoghi in cui il dispositivo possa essere soggetto a schizzi d’acqua. Si rischia di danneggiare il dispositivo.
• Non usare il dispositivo all’interno di un veicolo (automobile, aereo) in movimento.
• Non eseguire una quantità di misurazioni superiore al necessario. Questo potrebbe causare emorragie interne dovute a interferenze da parte del flusso sanguigno.
• I pazienti sottoposti a mastectomia devono consultare il medico curante.

(Uso dell’alimentatore opzionale)
Inserire a fondo la spina.
• Quando si scollega la spina, non tirare il cavo di alimentazione. Assicurarsi di afferrare il cavo di alimentazione dalla spina.
• Quando si maneggia il cavo di alimentazione, osservare le seguenti indicazioni:
- non danneggiare;
- non rompere il cavo;
- non manomettere il cavo;
- non piegare né tirare con forza;
- non attorcigliare;
- non legare a fascio durante l’utilizzo;
- non incastrare;
- non posizionare sotto oggetti pesanti.
• Spolverare la spina.
• Scollegare la spina se il prodotto non verrà utilizzato per un periodo di tempo prolungato.
• Scollegare la spina prima di iniziare le attività di manutenzione.
• Utilizzare esclusivamente l’alimentatore originale progettato per questo dispositivo. L’uso di alimentatori non supportati può danneggiare o esporre a potenziali rischi il dispositivo.

(Utilizzo della batteria)
• Non inserire le batterie con le polarità allineate in modo errato.
• Utilizzare per il dispositivo solo 4 batterie alcaline o al manganese di tipo “AA”. Non utilizzare altri tipi di batterie.
• Non adoperare contemporaneamente batterie nuove e usate.
• Rimuovere le batterie se non si intende usare il dispositivo per un periodo di tre o più mesi.

Precauzioni di carattere generale
• Non piegare con forza il bracciale né il tubo dell’aria.
• Non schiacciare il tubo dell’aria.
• Per rimuovere l’attacco del tubo dell’aria, tirarlo afferrandolo dal punto di collegamento con il misuratore e non dal tubo stesso.
• Non sottoporre il misuratore o il bracciale a forti urti, cadute o vibrazioni eccessive.
• Non gonfiare il bracciale quando non è posizionato intorno al braccio.
• Non utilizzare il dispositivo al di fuori dell’ambiente descritto nelle specifiche. Si rischia di ottenere risultati errati.
• Leggere le "Informazioni importanti relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC)”" nella sezione "6. Caratteristiche tecniche" e attenersi alle indicazioni fornite.
• Per smaltire il dispositivo ed eventuali accessori o componenti opzionali usati, leggere e attenersi alle indicazioni relative al "Corretto smaltimento del prodotto" nella sezione "6. Caratteristiche tecniche".

Indicatore colorato della pressione arteriosa
Se la pressione sistolica o diastolica esula dall’intervallo standard (135 mmHg per la pressione sistolica e/o 85 mmHg per la pressione diastolica), l’indicatore colorato della pressione arteriosa si illumina in arancione quando viene visualizzato il risultato della misurazione.
Se i valori rientrano nell’intervallo standard, l’indicatore colorato della pressione arteriosa si illumina in verde.
Le linee guida del rapporto JNC7* raccomandano di attenersi alle indicazioni riportate di seguito.

Dati estrapolati da valori statistici relativi alla pressione arteriosa.
*JNC7: settimo rapporto (dicembre 2003) del Joint National Committee su prevenzione, rilevamento, valutazione e trattamento dell’ipertensione arteriosa.

3. Uso del dispositivo
3.1 Applicazione del bracciale
Togliere eventuali capi d’abbigliamento che stringano la parte superiore del braccio sinistro, anche maniche arrotolate troppo strettamente.
Non collocare il bracciale al di sopra di indumenti spessi.
1. Inserire saldamente l’attacco del tubo dell’aria (O) nella presa per il tubo dell’aria (J).
2. Applicare il bracciale sulla parte superiore del braccio sinistro, in modo da farlo aderire bene.
Il bordo inferiore del bracciale deve trovarsi al di sopra del gomito, a una distanza compresa tra 1 e 2 cm.
(P) Il bracciale deve essere posizionato sulla parte superiore del braccio con il tubo dell’aria rivolto verso la mano.
3. Fissare saldamente il dispositivo di chiusura per rapida per tessuti.

Note
• Quando si esegue la misurazione al braccio destro, il tubo dell’aria si troverà in posizione laterale rispetto al gomito. Prestare attenzione a non appoggiare il braccio sul tubo dell’aria.
• La pressione arteriosa può risultare differente se misurata sul braccio destro o sinistro, pertanto anche i valori della misurazione possono risultare differenti. Omron consiglia di utilizzare sempre lo stesso braccio per la misurazione. Se i valori presentano delle differenze sostanziali tra le due braccia, rivolgersi al medico curante per informazioni sul braccio su cui effettuare la misurazione.

3.2 Come sedersi correttamente
Per eseguire la misurazione, è necessario stare seduti in posizione comoda e rilassata, a una temperatura ambiente confortevole.
Non fare il bagno, non assumere bevande alcoliche o a base di caffeina, non fumare, svolgere attività fisica né mangiare nei 30 minuti che precedono la misurazione.
• Sedersi in modo da avere i piedi completamente appoggiati sul pavimento.
• Stare seduti tenendo la schiena diritta.
• Sedere con la schiena e il braccio appoggiati bene.
• Il bracciale deve trovarsi allo stesso livello del cuore.

3.3 Misurazione
Note
• Per annullare una misurazione, premere il pulsante START/STOP per eliminare l’aria presente nel bracciale.
• Durante la misurazione, rimanere fermi.
Il misuratore è progettato per eseguire le misurazioni e conservare in memoria i risultati relativi a 2 persone che utilizzano rispettivamente l’ID UTENTE 1 e l’ID UTENTE 2.
1. Selezionare il proprio ID UTENTE (1 o 2).
2. Premere il pulsante START/STOP.
Il bracciale inizia a gonfiarsi automaticamente.

Se la pressione sistolica è superiore a 210 mmHg
Quando il bracciale inizia a gonfiarsi, premere e mantenere premuto il pulsante START/STOP finché il misuratore non raggiunge una pressione di 30-40 mmHg superiore rispetto al valore di pressione sistolica atteso.

Note
• Il misuratore non esegue il gonfiaggio a pressioni superiori ai 299 mmHg.
• Non applicare una pressione maggiore del necessario.

3. Rimuovere il bracciale
4. Premere il pulsante START/STOP per spegnere il misuratore.
Il misuratore conserva automaticamente in memoria il risultato della misurazione.
L’apparecchio si spegne automaticamente dopo 2 minuti.

Nota
Attendere 2-3 minuti prima di eseguire una nuova misurazione. Tale attesa tra le misurazioni consente alle arterie di tornare alla condizione precedente la misurazione.

Visualizzazione del valore medio
1. Selezionare il proprio ID UTENTE (1 o 2).
2. Premere e mantenere premuto per più di 3 secondi il pulsante.

Note
• Se la misurazione precedente è stata effettuata senza che siano state impostate la data e l’ora, il valore medio non viene calcolato.
• Se la memoria non contiene alcun risultato di misurazione, viene visualizzata la schermata raffigurata sulla destra.

Visualizzazione del valore settimanale medio
Questo misuratore calcola e visualizza la media settimanale relativa alle misurazioni eseguite al mattino e alla sera, per un massimo di 8 settimane per ciascun utilizzatore.

Nota
La settimana ha inizio di domenica alle 2:00 del mattino.
1. Selezionare il proprio ID UTENTE (1 o 2).
2. Premere il pulsante con il sole e la luna.
Sul display viene visualizzata la media mattutina per la settimana corrente, indicata dalla dicitura "THIS WEEK".

Nota
L’indicatore di ipertensione mattutina viene visualizzato se la media mattutina settimanale è superiore a 135/85 mmHg.
Premere nuovamente il pulsante a forma di sole e luna; viene visualizzata la media serale per la settimana corrente, indicata dalla dicitura “THIS WEEK”.
Premere il pulsante "< o >" per visualizzare le settimane precedenti.

Nota
Se la memoria non contiene alcun risultato di misurazione, viene visualizzata la schermata raffigurata sulla destra.
Media settimanale mattutina
Si tratta della media delle misurazioni effettuate di mattina (dalle ore 04:00 alle ore 11:59), dalla domenica al sabato. Viene calcolata una media relativa ai valori di un massimo di tre misurazioni effettuate entro 10 minuti dalla prima misurazione del mattino.
Media settimanale serale
Si tratta della media delle misurazioni effettuate di sera (dalle ore 19:00 alle ore 01:59), dalla domenica al sabato. Viene calcolata per ciascun giorno una media relativa ai valori di un massimo di tre misurazioni effettuate entro 10 minuti dall’ultima misurazione serale.

Trasferimento dei risultati delle misurazioni
Per iniziare a utilizzare per la prima volta lo strumento di gestione della salute online Bi-LINK, visitare www.omron-healthcare.com per le istruzioni relative alla configurazione iniziale.
1. Aprire il coperchio della porta USB.
2. Collegare il cavo USB a un PC.
3. Collegare il cavo USB al misuratore.
Cancellazione di tutti i valori conservati in memoria
I valori conservati in memoria si eliminano per ID UTENTE.
1. Selezionare il proprio ID UTENTE (1 o 2).
2. Premere il pulsante Memoria mentre viene visualizzato l’indicatore della memoria.
3. Continuando a tenere premuto il pulsante, premere il pulsante START/STOP per più di 3 secondi.

Nota
Non è possibile eliminare parzialmente i valori conservati in memoria. Tutti i valori relativi all’utente selezionato vengono eliminati.
4. Messaggi di errore e risoluzione dei problemi
4.1 Messaggi di errore
> Il risultato della misurazione è estremamente alto (o basso):
• il bracciale non è stato applicato in modo sufficientemente aderente → applicare il bracciale in modo da farlo aderire bene.
Fare riferimento alla sezione 3.1;
• si è parlato o ci si è mossi durante la misurazione → rimanere fermi e non parlare durante la misurazione. Fare riferimento alla sezione 3.3;
• gli indumenti interferiscono con il bracciale → togliere gli indumenti che interferiscono con il bracciale. Fare riferimento alla sezione 3.1.
> La pressione del bracciale non aumenta:
• il connettore dell’aria non è collegato saldamente alla presa per il tubo dell’aria → accertarsi che il tubo dell’aria sia collegato saldamente. Fare riferimento alla sezione 3.1;
• perdite di aria dal bracciale → Sostituire il bracciale. Fare riferimento alla sezione 5.3.
> Il bracciale si sgonfia troppo rapidamente:
• il bracciale è lento → applicare correttamente il bracciale in modo che sia avvolto saldamente intorno al braccio. Fare riferimento alla sezione 3.1.
> Non è possibile eseguire la misurazione oppure i risultati sono troppo bassi o troppo elevati:
• il bracciale non è stato gonfiato a sufficienza → gonfiare il bracciale fino a una pressione superiore di 30-40 mmHg rispetto al risultato della misurazione precedente. Fare riferimento alla sezione 3.3.
> Premendo i pulsanti non accade nulla:
• le batterie sono scariche → sostituire le batterie con batterie nuove. Fare riferimento alla sezione 2.1;
• le batterie sono state inserite in modo errato → inserire le batterie con la polarità (+/-) corretta. Fare riferimento alla sezione 2.1.
> Altri problemi:
• premere il pulsante START/STOP e ripetere la misurazione;
• sostituire le batterie con batterie nuove.
Se il problema persiste, contattare il rivenditore o il distributore Omron.
5. Manutenzione e conservazione
5.1 manutenzione
Per proteggere il dispositivo da eventuali danni, si prega di osservare le precauzioni descritte di seguito:
• Riporre il dispositivo e i suoi componenti in un luogo sicuro e pulito.
• Non utilizzare detergenti abrasivi o volatili.
• Non lavare né immergere in acqua il dispositivo o i rispettivi componenti.
• Non utilizzare benzina, diluenti o altri solventi di tipo analogo per pulire il dispositivo.
• Utilizzare un panno morbido e asciutto oppure un panno morbido inumidito e del sapone neutro per pulire il misuratore e il bracciale.
• Cambiamenti e modifiche non approvati dal produttore renderanno nulla la garanzia utente. Non smontare né tentare di riparare il dispositivo o i suoi componenti. Contattare il rivenditore o il distributore Omron.

Calibrazione e assistenza
• La precisione di questo dispositivo è stata verificata con cura; l’apparecchio è progettato per durare a lungo.
• Per garantirne la precisione e il funzionamento corretto, si consiglia di far controllare il dispositivo ogni 2 anni. Contattare il rivenditore o il distributore Omron.

5.2 Conservazione
Quando non si usa il dispositivo, conservarlo nell’apposita custodia.
1. Scollegare il tubo dell’aria dalla rispettiva presa.
2. Piegare con attenzione il tubo dell’aria all’interno del bracciale.

Nota
Non piegare eccessivamente il tubo dell’aria.

3. Conservare il misuratore e il bracciale nella custodia.
Non conservare il dispositivo nelle condizioni o negli ambienti specificati di seguito. • Se il dispositivo è umido.
• Ambienti esposti a temperature estreme, umidità, luce diretta del sole, polvere o vapori corrosivi.
• Luoghi esposti a vibrazioni o urti o in cui l’apparecchio si trovi in posizione inclinata.

5.3 Accessori medicali opzionali
(secondo quanto previsto dalla Direttiva UE sui dispositivi medici 93/42/CEE)
> Bracciale: circonferenza braccio → 22-42 cm
• Bracciale Intelli Cuff L-9911730-8 (Modello: HEM-FL31).
> Alimentatore.
• Alimentatore S-9515336-9
• Alimentatore per il Regno Unito 9983666-5
5.4 Altri componenti opzionali/di ricambio
> Cavo USB.
• Cavo USB-9517499-4

Uso dell’alimentatore CA opzionale
1. Inserire la spina per l’alimentatore CA nella presa per l’alimentatore posta sul retro del misuratore.
2. Inserire l’alimentatore CA in una presa elettrica.
Per scollegare l’alimentatore CA, estrarlo innanzitutto dalla presa elettrica, quindi rimuovere la spina dell’alimentatore dal misuratore.
6. Caratteristiche tecniche
Descrizione del prodotto: misuratore automatico della pressione arteriosa.
Modello: Omron M6 Comfort IT (HEM-7322U-E).
Display: LCD digitale
Metodo di misurazione: metodo oscillometrico.
Gamma di misurazione:
• pressione: da 0 a 299 mmHg
• pulsazioni: da 40 a 180 battiti/minuto.
Precisione:
• pressione: ±3 mmHg
• pulsazioni: ±5% rispetto al valore visualizzato.
Gonfiaggio: sistema "fuzzy-logic" controllato tramite pompa elettrica.
Sgonfiaggio: valvola per il rilascio automatico della pressione.
Memoria: 100 misurazioni con data e ora per ciascun utente (1 e 2).
Tensione nominale: 6 V CC 4 W
Fonte di alimentazione: 4 batterie “AA” da 1,5 V o alimentatore opzionale (Alimentatore S-9515336-9, INGRESSO 100-240 V CA 50/60 Hz 0,12 A) (Alimentatore per il Regno Unito 9983666-5, INGRESSO 100-240 V CA 50/60 Hz 15 VA).
Durata delle batterie: circa 1000 misurazioni (utilizzando batterie alcaline nuove).
Temperatura/umidità di esercizio: da +10°C a +40°C / dal 30 all’85% di umidità relativa.
Temperatura di conservazione/ Umidità/Pressione dell’aria: da -20°C a +60°C / dal 10 al 95% di umidità relativa / 700-1060 hPa
Classificazione IP: IP 20
Peso misuratore: 380 g circa senza le batterie.
Bracciale: circa 163 g
Dimensioni esterne:
• misuratore: circa 124 (l) mm x 90 (a) mm x 161 (p) mm
• bracciale: circa 145 mm x 532 mm (tubo dell’aria: 750 mm).
Circonferenza del bracciale: da 22 a 42 cm
Materiale del bracciale/tubo: nylon, poliestere, polivinilcloruro.
Contenuto della confezione: misuratore, bracciale, manuale di istruzioni, custodia, set di batterie, cavo USB, scheda personale.
Note
• Le caratteristiche tecniche indicate sono soggette a modifica senza preavviso.
• Nella valutazione clinica, è stata utilizzata la 5a fase su 85 soggetti per la determinazione della pressione diastolica.
• Questo dispositivo non è stato convalidato per l’utilizzo su pazienti in stato di gravidanza.